为落实党中央、国务院对食品药品监管“四个最严”的要求，进一步整顿和规范药品流通秩序，严厉打击违法经营行为，2016年4月29日，国家食品药品监督管理总局发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号），对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。
《公告》指出，当前药品流通领域存在的违法经营行为有：
（一）为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；
（二）从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品；
（三）向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；
（四）伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；
（五）购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；
（六）将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；
（七）在核准地址以外的场所储存药品；
（八）未按规定对药品储存、运输、进行湿温度监测；
（九）擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；
（十）向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。
《公告》规定，对存在以上第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）项行为的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八、七十九、八十一、八十四条“情节严重”情形，一律吊销《药品经营许可证》，并向社会公开；涉嫌犯罪的，移交公安机关；对企业法定代表人和主要负责人依法纳入黑名单管理，并向社会公布其姓名和身份信息；按规定向有关部门通报，实施联合惩戒。
本微信公众号有幸邀请到一位国家级GSP认证检查员，请他来谈谈，在药品医疗器械的飞行检查中，有哪些心得和体会。（前方干货满满，请掏出小本本记笔记！）
1、无证经营及超范围经营，《药品管理法》第14条。
2、不具备经营条件，《药品管理法》第15条。
3、不符合药品GSP规范，《药品管理法》第16条。
4、购销假劣药品，《药品管理法》第48、49条。
5、从非法渠道购进药品，《药品管理法》第34条。
6、伪造、出租药品经营许可证照，《药品管理法》第82条。
7、经营没有进口注册证药品，《药品管理法》第39条。
8、其它：医院制剂、赠送药品、私设仓库等。
1、分工协作，根据企业特点开展针对性检查；
2、向企业索取购销流向数据、财务凭证、人员名称和首营资料等；
3、做好证据收集、取证工作；
4、对空调系统温湿度及报警系统进行检查；
5、抽取代表性样品，对其首营资料与电脑记录情况比对；
6、对电脑系统登录账号密码管理、权限设置及登录日志进行检查；
7、对电脑上的QQ、微信及硬盘数据进行检查；
8、对购销存系统抽样品种销售额与发票数量进行比对；
9、对财务凭证、预付、应付款白条及购销发票进行检查；
10、对中药材收购和销售情况进行检查；
11、对特殊药品、冷链药品进行检查；
12、对可疑情况，开展上下游延伸检查。
固定证据、堵住后路
1、检查组分工协作，同时取证
2、堵住后路：检查员A负责对仓库进行检查，要求仓库保管员对进销存时间段内的流水打印或U盘备份，并进行确认，重点检查发货区、收货区、退货区域内各种票据及货物，对仓库操作区内办公台、计算机等进行重点检查，查找证据；检查员B负责对财务部门进行检查，重点检查财务部办公台、保险柜、快递信封等在内的各种来往票据进行收集，要求将时间段内记账凭证等全部搬至检查组会议室；检查员C负责对质量部门办公室进行检查，要求质量负责人将企业员工花名册、聘用合同、培训资料及关联交易全部企业及药品首营资料搬到检查组会议室。
3、再次与企业负责人确认，上述资料是否为企业全部真实材料？
1、收集各种现场票据，对仓库收发货区、财务部、销售部及经理办公室等经营场所进行细致检查；
2、对快递信封、保险柜、文件柜依法依程序进行检查，收集涉及规范的证据；
3、对经营场所电脑QQ、微信对话及系统贮存的各种证据进行取证；
4、对企业营业场所、仓库的录像进行取证；
5、对空调系统运行、报警及记录进行取证；
6、对质量管理部及负责人场所进行检查；
7、对经营场所面积、楼上楼下观察是否有私设仓库。
1、对特殊管理药品进行取样核查；
2、对退货药品进行取样核查；
3、对冷链药品进行取样核查；
4、对违反常理或可疑药品取样进行核查；
5、对含毒性成分的中药饮片和中药材取样核查；
6、对控销、进口抗肿瘤、心血管、血糖类药品取样；
7、对违反先进先出及采购近效期的药品取样核查；
8、对购销发票数据最大的药品进行核查。
1、购进与销售金额的平衡核查；
2、企业仓库规模与销售数量的平衡核查；
3、对预付款或应收款白条的核查；
4、对采购数量特别大或发票金额特别大药品的核查；
5、对销售到个体诊所、药店是否开具发票；
6、对特殊管理药品销售是否现金交易；
7、重点核查现金交易，企业名称、资金流向是否一致；
8、对集团企业开办的药品批发重点查进出项发票异常情况，对中药材收购发票进行针对性核查，购销流向真实性。
1、对药品经营企业购销、管理人员询问笔录，发现违规线索；
2、坚持从低层往高层，仓管、财务再到质量、销售、经理询问原则；
3、注重询问策略和技巧，聊天、引导和压迫相结合；
4、单独、分开原则，避免串口供；
5、询问笔录可交当地药监部门完成；
6、抓住一条线，一直往前追，避免多点出击。
检查仓库区内各种可疑行为：
1、是否经营假劣药品；
2、是否分装、加工中药饮片；
3、是否设置非核准仓库；
4、库房温湿度、控制空调系统温湿度、报警系统是否正常；
5、对退货区的药品及退货操作进行检查；
6、对特殊药品进行重点检查；
7、对仓库区内的票据、运输单据进行收集；
8、对库房面积、经营规模、存货及仓库管理情况等进行初步评估。
检查药店及周边内各种可疑行为：
1、是否经营假劣药品，特别是柜台底下、工作间内药品；
2、是否分装、加工中药饮片行为；
3、是否设置非核准仓库；
4、药店内冰箱温湿度、空调系统温湿度是否正常；
5、对退货药品及退货记录进行检查；
6、对特殊、拆零药品进行重点检查；
7、对药店的各种票据进行收集；
8、对药店经营规模、存货及仓库管理情况等进行初步评估。
从企业成本核算入手，成本最高的地方往往是违法违规。
从企业生产经营规模与实际能力比较。
从企业文化入手，企业核心价值观是什么？
从企业从业者入手，员工的能力、执行力等反映是否规范。
从企业经营诚信体系入手，诚信是企业之本。
从企业经营合作对象入手，上下游联动核查。
依靠电子监管、网络媒体等查找企业关联信息。
质量管理体系不完善。
目前企业的质量管理文件系统普遍存在着一个问题：企业制定文件中的规定与实际情况不相符。文件中制度、职责、操作规程不够具体，关键性的内容缺失，使得文件缺乏可操作性，从而导致企业无法准确把握文件的关键内容，各岗位人员职责不清，日常质量管理工作未按规定程序完成。
人员素质有待提高，部分企业对从业人员的管理不重视。
一是对人员资质不重视，相当一部分企业的从业人员大多数是高中学历，人员素质起点较低。
二是人员培训和继续教育不重视，企业未定期开展内部培训，人员上岗培训走过场。尤其是对新增计算机系统的操作培训、冷藏冷链设备的应急培训存在较大的欠缺。缺陷项目的统计表明，有一半以上的企业的人员培训不到位。
三是关键专业人员未在职在岗。部分企业的质量负责人及质量管理人员经常缺勤或兼职，甚至挂靠，未对企业进行质量管理指导和员工培训，未组织开展质量管理活动，导致质量管理体系形同虚设。
硬件配备欠缺。
一些企业质量管理意识不强，把药品存储区、作业区和办公区等混合在一起，仓库的地面、墙面不光洁、不平整，门禁系统缺失，库房门窗结构不严密，避光通风设施不足，防虫、防鼠、防火设备老旧，经营中药材不配备中药标本室、养护室等。
尤其是新修订GSP要求较高的设施设备，如温湿度调控及自动监测设备、冷藏冷链设施设备、计算机等等，企业或因出于节约成本考虑或因对新修订GSP设施设备要求认识不到位，导致这类硬件设备无法满足经营的需要，无法达到新修订GSP的要求。而且很多企业对所使用的设施设备未定期进行检查、维修、养护，没有操作记录或记录不完善，设施设备档案内容不齐全。
过程控制不健全。
新修订GSP要求企业的整个业务流程都能用计算机系统控制。然而很多企业的计算机系统仍存在这样那样的问题，如权限设置的不合理、基础数据库的不完善、部分功能模块的缺失、操作人员的不熟练等等。在药品的购进与验收环节，部分企业未编制药品购进计划，或编制的药品购进计划不以药品的质量为重要依据，也无质量管理机构人员参加；向供货商购进药品未与供货商签订有效的购货合同或质量保证协议；对进货情况未按要求进行质量评审，药品验收未按要求抽取样品；药品的验收未做到逐批开箱验收或未按验收规程要求进行验收。
在药品的储存与养护环节，部分企业未对验收养护用器具定期进行检定，发现可疑药品未及时锁定；药品储存不按分类要求集中堆放；在库药品未定期进行检查和养护，或未建立药品的养护档案；不汇总分析上报养护药品质量信息等等。
在药品的出库与运输环节，部分企业不按“先产先出、近期先出、按批号发货”原则进行发货；药品出库复核记录不按要求保存；药品运输未按药品的要求来取相应的措施等等。在药品销售与售后服务环节，部分企业对售出药品的不良反应情况未收集也不上报等。
对于食品药品的监管，国家下大力气重锤整顿，经营企业应有切身感受。检查形式由过去的周期性、合规性的认证检查，上升为现在的常态化飞行检查；检查效果由过去的认证检查的通过率，上升为现在的飞行检查的淘汰率。目的就是要做到源头严防、过程严管、风险严控，消除药品安全质量风险，净化市场，确保人民群众用药安全。
未来，食品药品的监管力度不会削弱而是会增强。对于那些质量安全风险较大、商业诚信度较低的企业，尤其该引起重视，与其由飞检倒逼合规，不如一开始就从自身做起。在日常生产经营过程中，企业要坚持表单及时记录，生产、检测按照相关规定执行。做好自检，提前发现问题，整改问题，在应对飞检时尽可能地减少问题。以最严瑾的态度对待生产、销售的每一个环节。
安全无小事，质量大于天，在质量安全面前，任何企业都不要心存侥幸，只有合规经营才是王道！
信息来源：湖南药品流通
