China4166am金沙官方网站

第一个通过一致性评价品种出炉！中生制药拨头筹

日期：2017/12/11

第一个通过仿制药一致性评价的品种在12月5日晚间揭开了盖头，中国生物制药有限公司发布上市公司公告，宣布：本公司成为第一家通过一致性评价的企业，其旗下重要产品替诺福韦也成为国内第一个通过一致性评价的品种。

以下为公告全文：

“董事会欣然宣布，本集团开发的药物「富马酸替诺福韦二吡呋酯片」（「该产品」）已获得中华人民共 和国国家食品药品监督管理总局颁发的药品注册批件，用於治疗慢性乙型肝炎。

富马酸替诺福韦二吡呋酯（「替诺福韦」）是治疗慢性乙型肝炎的一线药物。相比於拉米夫定、阿德 福韦等其他核苷类药物，替诺福韦具有抗病毒疗效更强更快、耐药发生率更低以及对B级妊娠孕 妇有较高安全性的优势，市场潜力巨大。 

该产品是国内首个按照「 仿制药品质和疗效一致性评价 」（「一致性评价 」）标准完成生物等效性研究，并且通过与原研药进行头对头对照临床试验的仿制药。本集团成为第一家通过一致性评价的 企业。

该产品的获批，将进一步丰富本集团的产品线，有助於巩固本集团作为国内肝病治疗领域领跑者的地位。该产品上市後，将可为患者提供更多的药物治疗选择，减轻患者经济负担，从而帮助患者坚持长期治疗，造福百姓。”

信息来源：万英会