【新药】绿叶又一微球制剂获FDA临床许可：风宜长物放眼量
日期：2016/3/17
3月14日，绿叶制药发布公告：其在研产品注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）获美国FDA批准，进行治疗前列腺癌的临床试验。这是中国第一个在美进行注册临床研究、治疗肿瘤的长效制剂。
LY01005是绿叶的微球注射技术平台研发的每月一次肌肉注射的醋酸戈舍瑞林缓释微球制剂，用于前列腺癌、乳腺癌及子宫内膜异位症治疗，与此前的利培酮微球缓释注射剂LY03004一样，也是通过FDA505(b)(2)途径在美国注册。
这是绿叶第四个在美国进入临床试验的产品，其借助微球注射技术平台在美的临床申报已经全面开花：在此之前，其注射用利培酮缓释微球LY03004速度最快，在美临床已结束，即将提交新药申请，有望成为一个在美上市的中国新药；盐酸安舒法新缓释片（LY03005）和注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)均已经完成美国I期临床试验。
阿斯利康的醋酸戈舍瑞林缓释植入剂（商品名诺雷得）上市20多年在市场上仍是独家品种，原因在于作为多肽类激素的缓释植入剂，还要配置植入用预充注射器，对制剂技术、设备、药品给药装置等要求很高。绿叶指出：“与已上市产品相比，LY01005具有相似的生物利用度，但有更好的患者顺应性和更平稳的药效，产品已获得美国、欧洲、日本等国的专利。”
在美国，2014年FDA按照505(b)(2)途径批准了41个药物，2015年保持强劲势头，44个药物得到批准。下图为2004-2015年按照505(b)(2)途径批准药物情况。
2015年FDA新药批准数量有很大提升，共有45个新药获得批准，而按照505(b)(2)途径批准的药物数量与新药批准的数量基本相当。在45个新药中，有4个是通过505(b)(2)途径批准的，如下图所示。
信息来源：E药经理人
|
